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人福醫藥集團股份公司關于鹽酸左布比卡因注射液獲得藥品注冊批件的公告

2019-12-11| 發布者: 南昌百事通| 查看: 135| 評論: 1|文章來源: 互聯網

摘要: 原標題:人福醫藥集團股份公司關于鹽酸左布比卡因注射液獲得藥品注冊批件的公告證券代碼:600079證券簡稱:人......
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原標題:人福醫藥集團股份公司關于鹽酸左布比卡因注射液獲得藥品注冊批件的公告

證券代碼:600079??????????證券簡稱:人福醫藥?????????編號:臨2019-112號

人福醫藥集團股份公司關于鹽酸左布比卡因注射液獲得藥品注冊批件的公告

特?別?提?示

人福醫藥集團股份公司(以下簡稱“公司”或“人福醫藥”)控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(以下簡稱“宜昌人?!?,公司持有其67%的股權)近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸左布比卡因注射液的《藥品注冊批件》?,F將批件主要內容公告如下:

一、藥品名稱:鹽酸左布比卡因注射液

二、批件號:2019S00630、2019S00631

三、劑型:注射劑

四、規格:按C18H28N2O計?5ml:37.5mg、按C18H28N2O計?10?ml:50mg

五、注冊分類:原化學藥品第6類

六、藥品有效期:12個月

七、申請事項:國產藥品注冊

八、藥品批準文號:國藥準字H20193347、國藥準字H20193348

九、藥品批準文號有效期:至2024年11月27日

十、藥品生產企業:宜昌人福藥業有限責任公司

十一、審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品批準文號。

宜昌人福于2015年6月向國家藥品監督管理局提交鹽酸左布比卡因注射液的注冊申請并獲得受理,截至目前累計研發投入約為300萬元人民幣。鹽酸左布比卡因注射液用于外科硬膜外阻滯麻醉。根據米內網數據統計,2018年鹽酸左布比卡因注射液在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為9,500萬元人民幣,主要生產廠家包括珠海潤都制藥股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、江蘇奧賽康藥業有限公司等。

本次鹽酸左布比卡因注射液獲批后,宜昌人福將根據市場需求情況,著手安排生產上市并盡快完成該產品的一致性評價工作。該產品充實了公司麻醉類藥品的產品線,其上市銷售將對公司帶來積極的影響。該產品未來的具體銷售情況可能受到行業政策、市場環境等因素影響,具有不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

人福醫藥集團股份公司

董事會

二〇一九年十二月十一日



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